Agevisa alerta farmácias para retorno da escrituração obrigatória de medicamentos controlados

A Agência Estadual de Vigilância Sanitária alerta os proprietários de farmácias em atividade na Paraíba sobre os prazos para retorno da transmissão obrigatória de arquivos eletrônicos ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Segundo o diretor-geral da Agevisa-PB, Geraldo Moreira, os estabelecimentos em atividade na Região Nordeste deverão iniciar, no máximo até o dia 2 de janeiro de 2026, as operações junto ao SNGPC com o envio de arquivos (no formato XML) relacionados à escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos ao controle especial e de antimicrobianos.

“De acordo com o cronograma para início obrigatório das operações do SNGPC, estabelecido e divulgado pela Anvisa, os prazos para início das operações no sistema ficaram assim definidos: Região Sudeste, 1º de setembro de 2025; Regiões Sul e Norte, 1º de novembro de 2025, e Regiões Centro-Oeste e Nordeste 1º de janeiro de 2026”, explicou Geraldo Moreira.

Controle especial – A medida se refere às movimentações de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos ao controle especial, conforme previsto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, que estabelece os critérios para prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias antimicrobianas de uso sob prescrição.

O restabelecimento observa os prazos definidos nos parágrafos 3º e 4º do art. 10 da RDC nº 22/2014, que obriga as farmácias a realizarem a escrituração de toda e qualquer movimentação, assim como o controle do estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos ao controle especial por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrão de transmissão estabelecidos pela Anvisa, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas. Com isso, os estabelecimentos devem retomar a transmissão regular dos arquivos XML ao SNGPC dentro do intervalo mínimo de 1 (um) e máximo de 7 (sete) dias consecutivos, contados a partir da data indicada para cada região.

Orientações – A inobservância dos prazos estipulados no cronograma divulgado pela Anvisa configurará infração sanitária, estando os estabelecimentos sujeitos às sanções administrativas e penais cabíveis. E para que não haja problemas na transmissão regular obrigatória dos dados, a recomendação é que, antes do início da transmissão, os farmacêuticos priorizem a atualização dos cadastros, visando evitar eventuais problemas relacionados ao acesso.

No portal da Anvisa, está disponível um documento com o passo a passo para o cadastro de usuários, que permite a verificação de todas as etapas necessárias para inserção dos dados, configurações e atribuições de perfis. Em caso de dificuldades na atualização dos cadastros, as dúvidas poderão ser direcionadas aos canais de atendimento da Anvisa, disponíveis em:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/canais_atendimento.

Sobre o SNGPC – O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), implementado em todo o Brasil desde 2007, consiste em um sistema de informação de Vigilância Sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos por farmácias e drogarias.

Devido a períodos de instabilidade e problemas técnicos, a Anvisa publicou a RDC nº 586/2021, que estabeleceu a suspensão temporária e por tempo indeterminado dos prazos previstos para a transmissão de arquivos das movimentações de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos à escrituração no SNGPC.

A norma determinou que, durante esse período e após seu encerramento, os estabelecimentos mantenham a escrituração da movimentação nos registros internos, para fins de comprovação de estoque e fiscalização. O prazo de guarda documental, previsto na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e na RDC nº 22/2014, continua vigente.

Testes e ajustes técnicos – Em outubro de 2024, a Anvisa divulgou em seu portal institucional um cronograma para realização de testes ampliados com vistas ao restabelecimento completo do SNGPC. Todas as farmácias privadas foram convidadas a participar da operação, que teve como objetivo viabilizar os ajustes técnicos necessários para garantir maior robustez e estabilidade ao sistema.

Durante a fase de operações assistidas, com o apoio de diversas entidades representativas do setor, foram disponibilizados e amplamente divulgados materiais informativos. Também foram realizados seminários, reuniões técnicas e webinares para promover a mobilização sobre a importância da preparação prévia para o retorno ao uso obrigatório do sistema.

O SNGPC passou, então, por melhorias estruturais e correções operacionais. As intercorrências observadas durante os testes foram tratadas e resolvidas, e foram implementadas as ações necessárias para prevenção de novas falhas.

Envio pode ser antecipado – Ao divulgar o cronograma de retorno obrigatório das operações, a Anvisa orientou as farmácias a iniciarem ou continuarem o envio das informações ao sistema o quanto antes, em preparação ao uso obrigatório do SNGPC, que permanece disponível e em funcionamento contínuo.

Fonte: Repórter PB