Anvisa disponibiliza novos modelos de parecer para registro de produtos biológicos

A Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO/GGBIO) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa a substituição do antigo Modelo de Parecer para Registro de Produtos Biológicos por três novos modelos específicos, elaborados de acordo com a categoria do produto submetido à avaliação regulatória.

A medida tem como objetivo tornar os modelos mais adequados às características de cada tipo de produto biológico, além de contribuir para a padronização e a organização das informações apresentadas nos pedidos de registro.

Os novos modelos disponibilizados são:

Parecer técnico de Registro de Vacinas;

Parecer técnico de Registro de Biossimilares; e

Parecer técnico para outros produtos biológicos.

Houve também uma atualização no Parecer de Pós-Registro, apenas para atualização das legislações referenciadas. Não há, até o momento, modelo de Parecer para os radiofármacos

Embora o envio dos pareceres pré-preenchidos pelas empresasnão seja obrigatório para a submissão de pedidos de registro, a GPBIO incentiva a sua utilização. A experiência da área demonstra que esses documentos constituem uma importante ferramenta de apoio à avaliação regulatória, auxiliando na organização das informações técnico-científicas e na identificação dos dados apresentados no dossiê.

Os modelos também podem contribuir para maior agilidade na elaboração dos pareceres técnicos pela equipe responsável pela análise dos processos, auxiliando na diminuição do tempo de análise. Todas as informações fornecidas pelas empresas são verificadas e revisadas pelos especialistas da Anvisa durante a avaliação regulatória.

Com a atualização, espera-se ampliar a padronização das informações apresentadas pelos solicitantes e aumentar a eficiência da análise dos pedidos de registro de produtos biológicos.

Os documentos estão disponíveis no Portal da Anvisa, no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/produtos-biologicos/modelos-de-documentos, e podem ser utilizados pelas empresas interessadas em apoiar a instrução técnica de seus processos de registro.

Fonte: Governo Federal