Anvisa encontra mais de 1 milhão de produtos irregulares em farmácia de manipulação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Vigilância Sanitária de Santa Catarina constataram graves irregularidades em uma farmácia de manipulação do estado. Durante uma inspeção realizada na última semana na HKM Farmácia de Manipulação Ltda (Essentia Pharma), na cidade de Palhoça, a equipe identificou que o estabelecimento operava em escala industrial sem a exigência de prescrição médica, além de apresentar falhas críticas nos processos de esterilização de produtos.

No local, foram encontradas 1.356.488  unidades de medicamentos injetáveis variados pré-produzidos, para os quais não havia prescrição (receita) médica, e que estavam à espera de futuros consumidores, o que é proibido. Em qualquer farmácia de manipulação, a produção só pode ocorrer para atender a uma prescrição específica, prévia e individualizada.

Outro problema constatado foi a fragilidade na prevenção de contaminações. A equipe constatou risco de contaminação biológica, ou seja, por microrganismos como bactérias e fungos, em decorrência da forma como o processo de manipulação era conduzido e dos materiais que entravam em contato com as formulações. Os problemas levaram à interdição da linha de produção dos medicamentos que são esterilizados por “envase asséptico".

A esterilização é uma etapa necessária e essencial na produção de medicamentos injetáveis, pois garante que o medicamento final esteja livre de microrganismos. Na etapa de envase asséptico, a formulação é inserida em recipientes também esterilizados, que devem ser vedados hermeticamente, de forma a impedir a entrada de ar, gases ou outras substâncias.

Na farmácia, também foram encontrados insumos (matérias-primas) de tirzepatida, sem os testes e controles adequados, estabelecidos na Nota Técnica 200 /2025. A norma da Anvisa, editada em agosto de 2025, estabelece diretrizes rígidas e padronizadas para a importação, controle de qualidade e manipulação de insumos agonistas do receptor GLP-1 (como semaglutida e tirzepatida), para garantir a segurança e a rastreabilidade desses produtos em farmácias magistrais.

Fonte: Anvisa