Anvisa suspende três ensaios clínicos da Novartis após mortes

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu três ensaios clínicos da farmacêutica Novartis com terapia celular experimental para doenças autoimunes, com rapcabtagene autoleucel, também conhecido como YTB323.

A resolução publicada no Diário Oficial da União determina a interrupção dos estudos por razões de segurança, conforme a regulamentação para produtos de terapia avançada.

Após a morte de três participantes em estudos internacionais, a própria Novartis já havia parado o recrutamento e o tratamento com essas terapias.  

Todos os experimentos suspensos estão na fase 2 e avaliam a eficácia e segurança da terapia em pacientes com três doenças autoimunes crônicas e sistêmicas que fazem com que o sistema imunológico ataque por engano os tecidos do próprio corpo. Uma delas é a esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave.

A Novartis ainda não se manifestou sobre a decisão da Anvisa.